当药品包装生产日期及有效期标注方法的探讨

药品包装生产日期及有效期标注方法的探讨

《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”。各药品生产厂家在标注药品的生产日期、生产批号及有效期时各不相同。例如药品有效期的标注，同一种药品，执行国家统一标准，有效期都是一样的，只是生产厂家不同，其有效期标注也不相同，例某药品的生产日期为2003年5月10日，有效期为一年，有的厂家标注为“有效期至：2004年4月”，而有的厂家则标为“有效期至：2004年5月”，而有的则标注为“有效期至：2004年5月9日”；又如生产日期的标注，有的厂家标的是药品批号形成时的日期，有的厂家标的为药品开始投料的日期。由于各药品生产企业标注药品的生产日期、有效期的不一致，给消费者及药品经营企业药品购进验收时识别药品生产日期、尤其是药品的有效期限带来不便。建议药品监督部门对各药品生产企业药品生产日期及效期的标注能有一个统一的规定，也许对消费者购买药品识别药品失不但是我效及药品经营企业在购进药品验收方面更方便一些，也为国家药监部门监督管理提供一个统一的标准。根据国家有关规定及各药品生产企业标注的情况，建议药品包装上的生产日期、效期按如下的方式标注。

一、药品生产日期标注

1、药品生产日期标注

建议药品的生产日期标为药品制剂开始投料的日期，因药品制剂开始投料的日期才是药品生产的开始。按照《药品生产质量管理规范》98修订版的规定，一般药品生产批号产生的生产时间并非药品开始投料的时间，而是在药品生产过程的中间阶段，例在工作进程中容积必须密封非无菌药品固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批；液体进口额受钻石等贵重非金属矿大量进口影响制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批；中药固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。有的药品生产批号产生的生产时间也是药品开始投料生产的时间，例大小容量注射剂批号的划分。虽然有的药品制剂生产批号产生在药品生产过程的中间阶段，但一般药品批号形成的日期与药品开始投料的日期在同一天内，但是有些药品批号形成日期与投料日期并非是同一天，投料在前，而确定批号在后。有的企业将药品的生产日期标注为药品批号形成日期或药品包装日期，如果药品批号形成日期与投料日期是同一天，则生产日期就是批号形成的日期，如果批号与投料日期非同一天，则生产日期标注为批号形成的日期显然不合适；将生产日期标注为包装日期则更不合适，因为包装日期是整个药品生产过程的最后阶段。一般药品从投料到成品入库有一定时间周期，时间较长的自药品投料至药品包装的时间可长达十天，甚至半个月，或更长，故药品生产日期标注为药品投料日期较为合适。

二、药品有效期的标注

国药监办[2001]391号“关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知”规定：凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须标明有效期，未标明有效期的药品不得生产、销售；同时要求在药品每一最小包装单位标明该药品的有效期后方可出厂销售。并说明“标明有效期的方式，可以在包装、标签和说明书上加盖或加印“有效期至××年××月。药品有效期的表示有不同的方法，所标的日期也不相同，例药品生产日期是2003年2月3日，有效期3年，则效期应标为：“有效期至：2006年1月，目前我国各药品生产企业有效期日期采用的标注方法都是“有效期至”其计算方法为：按照生产日期标注的年月加上有效时间，再减去一个月即为应标注的“有效期至的年、月，例药品生产日期为040501，有效期为一年，其有效期应标为：“有效期至：2005年4月”，代表2004年5月生产的药品，有效期为一年，药品至2005年4月30日24时以前有效。对于有些厂家标为“有效期至2004年5月”的显然是不合适的，药品是特殊的商品，患者只能在其有效期之内服用，而不应在超过有效期后服用。为了方便患者能保证药品有效期内服用，建议药品有效期标注时，将效期的年月日均标注出来，例药品生产日期为2004年10月20日，有效期两年，则有效期标注为“有效期至：2006年10月19日”，对于普通患者来说将有效期至标注到年、月、日比只标注到年、月容易理解和判断药品具体的失效日期。

为了能够使药品在生产、流通领域中有一个统一的标识，给消费者对药品生产日期、有效期的识别及药品监督管理部门统一监督管理带来方便，建议药品监督管理部门能对药这类紧缩产能的目标是依照静态计算的品包装上的药品生产日期及有效期的标注有一个统一的要求。

（1石家庄科迪药业有限公司 2神威药业有限公司 齐文波1 李英丽2